Procédure de soumission d'une étude clinique

1) Comité d’Ethique (CE) du CHU de Charleroi (ISPPC)

a. Contact :

Mme Isabelle SMEYERS
Secrétariat du Comité d'Ethique (du lundi au jeudi de 8h à 11h)
Site de Vésale - 5ème étage
Tél. 071/92.14.66 - Fax 071/92.14.67
E-mail : comite.ethique@chu-charleroi.be

b. Procédure de soumission :

- pour étude clinique : Soumission Etude clinique    
- pour TFE : Soumission TFE

c. 'DACE' – Demandes d'avis au CE :

- pour études cliniques : DACE Etude clinique  
- pour TFE : DACE TFE

d. Modalités de paiement :

Facturation CE

e. Dépôt du dossier :

Au plus tard 10 jours avant la réunion - date de réunion à demander à Madame Isabelle SMEYERS (isabelle.smeyers@chu-charleroi.be ; tél. : 071/92.14.66 ; DECT : 94137 ; ou comite.ethique@chu-charleroi.be)
Présentation orale du projet en séance du Comite d'Ethique {sur convocation).
L'avis du CE doit être envoyé par voie électronique à la Cellule Recherche Clinique.

 

2) Cellule Recherche Clinique (CRC) :

Espace Santé, 2ème étage, Boulevard Zoé Drion 1, 6000 Charleroi.

a. Membres :

- Etienne Demanet, etienne.demanet@chu-charleroi.be, Head of Clinical Research Unit; GSM : 0476/94.62.24 / TEL: 071/92.05.39
- Christophe Dugast, christophe.dugast@chu-charleroi.be, Clinical Study Coordinator GSM: 0476/86.91.50 / TEL: 071/92.05.39
- Audrey Devitgh, audrey.devitgh@chu-charleroi.be, Clinical Study Coordinator GSM: 0476/94.52.08 / TEL: 071/92.05.39

 

b. Procédure :

- Une réunion de présentation de l'étude à la Cellule de Recherche est obligatoire
- Envoyer le protocole, le synopsis, la 'Flow Chart', la proposition de CTA ainsi que le certificat d'assurance
- Négociation et vérification de ces documents par la CRC
- Signature des contrats par toutes les parties et diffusion des contrats à toutes les personnes impliquées
- A la demande de la CRC, un numéro unique par étude est attribué dès l'obtention du brouillon de contrat et/ou de la convention.

NB : Le CE admet de se prononcer sur un 'draft' de CTA non signé et la CRC finalise ce CTA avec le sponsor, obtient les signatures et le fait parvenir au CE endéans les 3 mois qui suivent la réception de l'avis favorable. La CRC se charge de déposer le CTA signé sur la plate-forme 'Recherche Clinique'.
Les actions envers le CE et la CRC peuvent se faire simultanément.

 

Remarques importantes : A LIRE

1) Ne pas oublier de faire la soumission aux autorités compétentes si d'application {AFMPS- 'Clinical Trial Application form'). 

Pour rappel :
Etude clinique = étude sans médicament(s)
Essai clinique = étude avec médicament(s)

Seuls les essais cliniques PROSPECTIFS INTERVENTIONNELS doivent

- être déclaré à l’EMA (obtention n° EudraCT et formulaire à remplir en ligne dont le print out fera partie du dossier de soumission au Comité d’Ethique (CE) et du dossier de soumission à l’AFMPS)
- être soumis à l’AFMPS
et ce, que le médicament faisant objet de l’essai ait déjà ou non une autorisation de mise sur le marché.
Les essais cliniques PROSPECTIFS OBSERVATIONNELS ne doivent pas faire l’objet de ces démarches => soumission au CE uniquement.
Concernant les études sur les 'medical devices', la soumission au Comité d'Ethique est obligatoire, la soumission aux Autorités Compétentes (AFMPS) n'est obligatoire que dans deux situations :

- Le 'medical device' ne possède pas le marquage 'CE' (Conforme aux Exigences européennes).
- Un 'medical device' qui serait étudié en dehors du cadre de son indication.

 

2) Chaque étude (même un TFE) doit être validée par au moins un des 22 CE bénéficiant de l'agrément complet. Selon le cas, la soumission pourrait nécessiter d'être faite à un Comité en plus que le nôtre {cfr Circulaire 619).

Comité Ethique ERASME

 

3) Pour toutes les études, et en particulier pour les publier, ne pas oublier de la déclarer sur le site www.clinicaltrials.gov (cette démarche doit se faire après réception de l'avis favorable du CE et avant la première visite du premier patient). Veuillez noter que suite à la nouvelle Directive Européenne, tous les résultats des études cliniques devront également être déclarés/publiés.

Directive Européenne

 

NB : Pour toute question, veuillez contacter la Cellule Recherche Clinique.